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特異鱟試劑在臨床上的應(yīng)用

發(fā)布時間: 2022-09-28  點擊次數(shù): 802次

內(nèi)毒素是藥品污染熱原的主要原因,在GMP條件下生產(chǎn)藥品的熱原控制,無內(nèi)毒素即無熱原[1],這是藥典普遍采用《細菌內(nèi)毒素檢查法》代替《熱原檢查法》的依據(jù)。但是,某些藥品特別是血制品,由于其生產(chǎn)工藝中,一般需經(jīng)過纖維素膜過濾,使污染Glucan樣物質(zhì)的機會增加。


藤原博等[2]以普通試劑和特異試劑檢測商品血制劑白蛋白、球蛋白內(nèi)毒素含量,并與熱原檢查結(jié)果比較。實驗表明,使用普通試劑陽性檢出率高于特異試劑,而后者的陽性檢出率與熱原檢查相符。同時作者向血制劑中添加內(nèi)毒素后,再用兩種試劑測定內(nèi)毒素的含量,結(jié)果普通試劑檢出量遠高于添加量而特異試劑檢出量與添加量基本一致。



作者還以兩種試劑檢測了精制吸附百白破三聯(lián)菌苗并與家兔升溫曲線比較,結(jié)果無大差別說明精制吸附百白破三聯(lián)菌苗不像血制品含β-Glucan樣物質(zhì),認為血制品的內(nèi)毒素檢測,使用特異試劑可以與家兔熱原檢測得到十分一致的結(jié)果。


lkemura K[3]等以普通和特異試劑顯色基質(zhì)法,定量測定經(jīng)靜脈注射免疫球蛋白治療患者的血漿和尿中內(nèi)毒素,血漿中試驗反應(yīng)物的含量隨給患者的免疫球蛋白量成比例增加,多次使用該反應(yīng)物在血中累積,從尿中排出的量不足5%。該反應(yīng)物很可能來自生產(chǎn)血制劑時使用了纖維素膜。作者認為,對接受免疫球蛋白患者進行血中內(nèi)毒素測定時,對測定結(jié)果的解釋應(yīng)給予特殊考慮。


池屯勝美等[4]對腎功能不全進行血透析患者的血中內(nèi)毒素定量測定,使用普通試劑顯色基質(zhì)法經(jīng)常出現(xiàn)陽性結(jié)果,但病人并未出現(xiàn)發(fā)熱和白細胞增加,經(jīng)過對人工透析膜進行檢查,證明用銅銨人造絲膜有試驗反應(yīng)物游離,而用特異試劑顯色基質(zhì)法時,陽性檢出率很低,說明這些試驗反應(yīng)物不是內(nèi)毒素,而是可以活化G因子的物質(zhì)。


參考文獻:

[1] Noordw ijk J V an, et al European workshop on detection and quantification of pyrogen Phameuropa Special Issue,1989,1 (1): 1

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