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科德角國(guó)際:專業(yè)鑄就市場(chǎng)信賴,加速進(jìn)口藥品安全準(zhǔn)入

發(fā)布時(shí)間: 2024-08-28  點(diǎn)擊次數(shù): 159次

隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷擴(kuò)張與融合,進(jìn)口藥品與原料藥的需求持續(xù)增長(zhǎng),為醫(yī)藥領(lǐng)域帶來(lái)了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。如何確保進(jìn)口藥品的安全性與質(zhì)量,成為了行業(yè)內(nèi)外關(guān)注的焦點(diǎn)??频陆菄?guó)際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司憑借其卓-越的專業(yè)能力和深厚的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),專注境外原料藥及藥品進(jìn)口檢驗(yàn)與復(fù)核服務(wù),正致力于加速進(jìn)口藥品的安全準(zhǔn)入進(jìn)程,為市場(chǎng)帶來(lái)信賴與希望。

一、專業(yè)守護(hù),安全為先

科德角國(guó)際深知進(jìn)口藥品安全準(zhǔn)入的重要性,因此,公司不僅提供境外原料藥及藥品的進(jìn)口檢驗(yàn)與復(fù)核服務(wù),更在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)這一核心領(lǐng)域展現(xiàn)出非凡的精準(zhǔn)度與專業(yè)能力。通過采用國(guó)際領(lǐng)-先的進(jìn)口美洲鱟試劑和先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù),確保每一次檢測(cè)的準(zhǔn)確性,為藥品質(zhì)量安全筑起了堅(jiān)實(shí)的防線。

從合同評(píng)審到樣品接收、存儲(chǔ),再到檢測(cè)方案的制定、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、結(jié)果評(píng)估,直至最終出具正式檢驗(yàn)報(bào)告,科德角國(guó)際的每一步都嚴(yán)格遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際規(guī)范。公司承諾在最短時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)流程,為客戶提供高效、便捷的服務(wù)體驗(yàn)。同時(shí),科德角國(guó)際確保每一份報(bào)告都能滿足FDA等國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高標(biāo)準(zhǔn)要求,助力客戶產(chǎn)品順利引進(jìn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

二、全-方位服務(wù),助力客戶順利引進(jìn)

除了專業(yè)的檢測(cè)服務(wù),科德角國(guó)際還提供全-方位的咨詢服務(wù)。公司可以根據(jù)客戶提供的方法驗(yàn)證材料或詳細(xì)的SOP資料進(jìn)行前期檢測(cè)確認(rèn)工作,助力客戶順利通過藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的進(jìn)口檢驗(yàn),縮短申報(bào)周期。從合作開始到項(xiàng)目結(jié)束,乃至后續(xù)階段,科德角國(guó)際都提供持續(xù)的技術(shù)支持與咨詢服務(wù),確??蛻粼谝M(jìn)進(jìn)口藥品的過程中無(wú)憂。

三、強(qiáng)大優(yōu)勢(shì),鑄就行業(yè)地位

▲生物安全防護(hù)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室

科德角國(guó)際之所以能夠在進(jìn)口藥品安全準(zhǔn)入領(lǐng)域脫穎而出,得益于其強(qiáng)大的專業(yè)優(yōu)勢(shì)。公司匯聚了豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)深厚的微生物學(xué)領(lǐng)域的精英專家,他們熟悉各類藥品、原料的特性及檢測(cè)方法。此外,科德角國(guó)際實(shí)驗(yàn)室設(shè)有CRO研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及生物安全防護(hù)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室,達(dá)到了C級(jí)全環(huán)境潔凈度與A+級(jí)局部區(qū)域潔凈度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

▲細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
▲CRO研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室配備了行業(yè)領(lǐng)-先的精密儀器,確保檢測(cè)結(jié)果的精準(zhǔn)無(wú)誤,包括:美國(guó)ACC(Associates Of Cape Cod)的Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)、Thermo Fisher的Varioskan LUX 3020多功能酶標(biāo)儀、以及1589-A II級(jí)A2生物安全柜、7401型液氮儲(chǔ)存箱、3111-GP二氧化碳培養(yǎng)箱、TSX5005GV低溫冷藏箱、Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機(jī)、Optika的B-510F顯微成像系統(tǒng),ESCO的ACB-4E1-CN超凈工作臺(tái)、BIO-Rad T100型PCR儀以及Quawell 6000M超微量分光光度等。

Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)
Thermo Fisher Varioskan LUX 3020多功能酶標(biāo)儀
Thermo Fisher 1589-A II級(jí)A2生物安全柜
Thermo Fisher 4-8℃冷藏冰箱、液氮儲(chǔ)存箱 Taylor-Wharton DPL452-186-0.69 I 液氮瓶
ESCO ACB-4E1-CN超凈工作臺(tái)
Quawell 6000M 超微量分光光度計(jì)
Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機(jī)
BIO-Rad T100型PCR儀
Optika B-510F顯微成像系統(tǒng)

四、榮譽(yù)加冕,實(shí)力見證

作為藥物檢測(cè)領(lǐng)域的頭部企業(yè),科德角國(guó)際榮獲ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證及高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào),并持有多項(xiàng)實(shí)用新型與發(fā)明專-利。這些榮譽(yù)和專-利不僅彰顯了科德角國(guó)際的技術(shù)實(shí)力與創(chuàng)新成果,也為其在進(jìn)口藥品安全準(zhǔn)入領(lǐng)域樹立了堅(jiān)實(shí)的信賴基石。

五、聯(lián)系我們,合作共贏

未來(lái),科德角國(guó)際將繼續(xù)秉持專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新的精神,不斷提升檢測(cè)技術(shù)和服務(wù)水平,推動(dòng)進(jìn)口藥品安全準(zhǔn)入進(jìn)程的進(jìn)一步加速。同時(shí),科德角國(guó)際也將積極拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域,為更多客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)與復(fù)核服務(wù),共同推動(dòng)醫(yī)藥事業(yè)的繁榮發(fā)展。

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