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在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中，熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)是確保產(chǎn)品安全放行的重要一環(huán)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過(guò)一系列指導(dǎo)文件，如美國(guó)藥典（USP）第章“細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)”、USP第章“輸血和輸液組件及類(lèi)似醫(yī)療器械”，以及美國(guó)...

在科學(xué)研究的廣闊領(lǐng)域中，動(dòng)態(tài)濁度法以其方式揭示著顆粒物的奧秘。這種方法通過(guò)測(cè)量溶液中顆粒物對(duì)光的散射和吸收特性，為科學(xué)家們提供了一種準(zhǔn)確、快速地評(píng)估顆粒物大小、形狀和濃度的手段。下面將帶您了解濁度法的原理、應(yīng)用及其在未來(lái)發(fā)展中的潛在價(jià)值。動(dòng)...

在生物技術(shù)和制藥行業(yè)的快速發(fā)展中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）作為確保藥品和生物制品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其方法和技術(shù)也在不斷革新。傳統(tǒng)上，基于鱟血提取的LAL（LimulusAmebocyteLysate）試劑因其高度的敏感性和特異性，在BET領(lǐng)...

從事細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）的技術(shù)人員在日常工作中，肩負(fù)著為多樣化產(chǎn)品設(shè)定精確內(nèi)毒素限值的重要任務(wù)。他們不僅需根據(jù)每種產(chǎn)品的特性定制專(zhuān)屬檢測(cè)方法，還需確保這些方法的驗(yàn)證過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)無(wú)誤，最終順利交接給質(zhì)量控制部門(mén)。那么，究竟什么是內(nèi)毒素限值？為...

為了確保藥品與醫(yī)療器械（包括注射用藥劑、化學(xué)藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產(chǎn)品在上市前均需通過(guò)嚴(yán)格的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。在此背景下，選擇一款高效、精準(zhǔn)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)設(shè)備成為了保障藥品質(zhì)量與患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。科德角國(guó)際推出的Pyr...

在藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造和臨床實(shí)驗(yàn)室中，內(nèi)毒素的檢測(cè)是保證產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵步驟。內(nèi)毒素檢測(cè)儀是一種用于定量分析樣品中細(xì)菌內(nèi)毒素含量的專(zhuān)用設(shè)備，它通過(guò)測(cè)定內(nèi)毒素引起的反應(yīng)來(lái)確定樣品的內(nèi)毒素水平。為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，檢測(cè)儀的定期檢...

隨著2024年USP-NF（美國(guó)藥典-國(guó)家處方集）第章納入重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）作為關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，科德角國(guó)際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術(shù)創(chuàng)新階段，旨在幫助您從傳統(tǒng)的鱟試劑輕松過(guò)渡到這一前沿解決方案...

在藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造和臨床實(shí)驗(yàn)室中，保證產(chǎn)品的安全性和無(wú)菌性是至關(guān)重要的。細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原是兩個(gè)常被提及的概念，它們雖然有相似之處，但在來(lái)源、性質(zhì)和檢測(cè)方法上存在本質(zhì)區(qū)別。下面旨在詳細(xì)解析細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原之間的區(qū)別，并強(qiáng)調(diào)正確識(shí)別它們的...